RAC-US : Regulatory Affairs Certification (RAC) US

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受験勉強時間が一気に短縮＆合格率が高いこと

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二十四時間オンラインでのアフターサービス

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RAPS Regulatory Affairs Certification (RAC) US 認定 RAC-US 試験問題:

1. After numerous failed attempts to decrease an identified risk in a medical device to an acceptable level, the medical device continues to have unacceptable risks. However, the development team wants to continue development. Which is the BEST recommendation to make in this situation?

A) Perform another risk-benefit analysis.
B) Discontinue the project.
C) Redesign the device.
D) Add a warning in the IFU.

2. A materials supplier informs a company that it intends to stop supplying a material critical to the manufacture of the company's products. What action should the company take FIRST?

A) Reformulate the products with a replacement material.
B) Qualify another supplier and execute a supplier agreement.
C) Complete a gap analysis to identify options.
D) Review the company's existing Quality Management System

3. A company receives multiple complaints regarding the text included on a recently launched product's label. What action should the regulatory affairs professional take FIRST?

A) Recommend an immediate product recall.
B) Compare the approved text with the product label
C) Notify the regulatory authority.
D) Inform the production team.

4. A company's product was approved by a regulatory authority with the condition that further studies must be completed prior to full approval of the product.
To minimize product-associated risk to patients during the period of conditional approval, what is the LEAST effective way to achieve this goal?

A) Delay product launch until required studies are completed.
B) Promote off-label use to a carefully selected patient population.
C) Label the product for use in appropriate populations.
D) Educate patients and healthcare providers on how to use the product

5. The manufacturer of an API was changed from Company X to Company Y during the late stage of a new drug development. Despite differences in the manufacturing processes of the companies, both APIs meet the current specifications. Which is the MOST appropriate information to include in the final submission documents?

A) The process information and the comparative analytical result of APIs from both companies
B) The process information and analytical result of Company Y API
C) Information deemed appropriate by the regulatory authority
D) The process information and analytical result of Company X API

質問と回答：